Gazzetta n. 98 del 28 aprile 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Pracetam 200 mg/ml», soluzione per uso in acqua da bere per suini. Estratto provvedimento n. 169 del 30 marzo 2017 Medicinale veterinario PRACETAM 200 mg/ml, soluzione per uso in acqua da bere per suini Confezioni e n. AIC: Flacone da 1 litro A.I.C. n. 104215013 Flacone da 2 litri A.I.C. n. 104215025 Flacone da 5 litri A.I.C. n. 104215037 Tanica da 10 litri A.I.C. n. 104215049 Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni 15 - 20864 Agrate Brianza (MB)-Italia Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0181/001/IB/013 Variazione del confezionamento primario relativamente al tappo e precisamente viene aggiunto il tappo a vite in polipropilene (per il flacone da 1 l e da 5 l) e la guarnizione in silicone (per il tappo a vite in polipropilene per il flacone da 1 l e da 5 l) Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Sezione 6.5 dell' SPC - Natura e composizione del confezionamento primario Contenitore primario in polietilene alta densita'. Tappo in polietilene alta densita'. Sigillo in polietilene, alluminio, con carta cerata, polietilene a bassa densita' (flacone da 1 l). Sigillo in polietilene, PET, alluminio, cartone cerato (contenitore da 2 l, 5 l, 10 l). Tappo a vite in polipropilene (flacone da 1 l e 5 l). Guarnizione in silicone (per il tappo a vite in polipropilene del flacone da 1 l e 5 l). Sezione 12 del foglietto illustrativo - Avvertenze speciali Incompatibilita': E' stato dimostrato che il prodotto e' fisicamente e chimicamente compatibile con il medicinale veterinario Amoxival 500mg/g In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.