Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onilaq» Estratto determina AAM/PPA n. 374 del 12 aprile 2017 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale ONILAQ, nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (limette per unghie, tamponi detergenti) - A.I.C. n. 041906037 (base 10) 17YVVP (base 32); «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 1,25 ml con tappo applicatore e con accessori (limette per unghie, tamponi detergenti) - A.I.C. n. 041906049 (base 10) 17YVW1 (base 32). Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Annunciata n. 21, cap 20121, Milano, codice fiscale n. 01539990349. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.