Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscofenact» Estratto determina AAM/PPA n. 376 del 12 aprile 2017 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale BUSCOFENACT, nella forma e confezione di seguito indicata: confezione: «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 041631033 (in base 10) 17QH9T (in base 32) forma farmaceutica: capsula molle principio attivo: ibuprofene Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim AM Rhein, Binger Strasse 173, D55216, Germania (DE) Classificazione ai fini della rimborsabilita': per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C-bis Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione Dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.