Gazzetta n. 99 del 29 aprile 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suvaxyn MH One». Estratto provvedimento n. 159 del 24 marzo 2017 Medicinale veterinario: SUVAXYN MH ONE. Confezioni: flacone da 10 dosi (20 ml) - A.I.C. n. 104078011; flacone da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 104078023; flacone da 125 dosi (250 ml) - A.I.C. n. 104078035; 10 flaconi da 10 dosi (20 ml) - A.I.C. n. 104078062; 10 flaconi da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 104078074; 10 flaconi da 125 dosi (250 ml) - A.I.C. n. 104078086. Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni tipo II: Procedura n. DE/V/0248/II/019/G. Si autorizzano le variazioni come di seguito descritte. Variazioni Tipo II: B.II.z: Revisione della parte II del dossier per includere modifiche gia' approvate durante precedenti variazioni (DE/V/0248/001/II/007/G) e rimuovere informazioni obsolete. Variazioni Tipo I B: B.I.a.2.a): Modifiche minori del procedimento di fabbricazione del principio attivo; B.I.b.2.e): Modifica della tempistica per l'effettuazione del test MHDCE dalla fase di concentrazione alla fase di neutralizzazione; B.I.b.1.z): Aggiornamento della dose di irraggiamento del Siero suino per rispettare i requisiti minimi di 30 kGy; B.I.b.2.e): Modifica del test di inattivazione sul bulk di antigene. Il metodo ora autorizzato e' il seguente: LAB-5590; B.II.b.3.z): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito per chiarire la descrizione dei costituenti dell'eccipiente denominato Olio SP con Tiomersale; B.II.b.3.z.): Revisione del processo di miscelazione del prodotto finito; B.II.d.2.d.): Modifica del controllo del volume sul prodotto finito; Variazione Tipo I A: B.I.a.4.c): Soppressione dai controlli in corso di fabbricazione della sostanza attiva del controllo del pH e della torbidita'; B.I.a.4.b): Aggiunta di un test di purezza nella fase 2 del processo di produzione del principio attivo; B.I.b.2.a): Modifiche minori della procedura per il test di determinazione del contenuto di Olio SP. Il metodo ora autorizzato e' il seguente: TA014/706-707522I/03; B.II.b.5.c): Modifica della tempistica per l'effettuazione del test di sterilita' dal ricevimento dell'antigene (fase 9) alla fase 10 b. prima della miscelazione; B.II.d.1.d): Eliminazione del test di inattivazione sul prodotto finito. Per effetto delle suddette variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.