Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riopan» Estratto determina V&A n. 380 del 12 aprile 2017 Autorizzazione della variazione: E' autorizzata la seguente variazione B.II.d.1.e. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «RIOPAN», nelle forme e confezioni: AIC n. 027103023 - «800 mg compresse masticabili» 40 compresse. E' autorizzato l'ampliamento dei limiti, al rilascio ed alla shelf life, della specifica «Resistance to crushing»: da: 150N-210N; a: 100N-298N al rilascio; da: 50N-200N; a: 30N-298N alla shelf-life. Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155), con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma (RM). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.