Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dibase» Estratto determina AAM/PPA n. 381 del 12 aprile 2017 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale DIBASE, nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «100.000 ui/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml - AIC n. 036635100 (base 10) 12Y0GW (base 32); «100.000 ui/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 1 ml - AIC n. 036635112 (base 10) 12Y0H8 (base 32); «300.000 ui/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml - AIC n. 036635124 (base 10) 12Y0HN (base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3). Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - frazione Ospedaletto - 56121 Pisa (codice fiscale 05200381001). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica . Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.