Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Talwin» e «Vancomicina Hospira».

Estratto determina AAM/PPA n. 384 del 12 aprile 2017

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Hospira S.p.a. (codice fiscale 02181120599) con sede legale e domicilio fiscale in via Fosse Ardeatine, 2, 20060 - Liscate - Milano (MI).
Medicinale: TALWIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 021410030 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 021410042 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml.
Medicinale VANCOMICINA HOSPIRA.
Confezioni:
A.I.C. n. 032213011 - «500 mg polvere per soluzione orale e per infusione endovenosa» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 032213023 - «1 g polvere per soluzione orale per infusione endovenosa» 1 flaconcino; alla societa':
Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina.
Con variazione della denominazione del medicinale VANCOMICINA HOSPIRA in VANCOMICINA PFIZER.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.