Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elidel» Estratto determina PPA n. 368 /2017 del 6 aprile 2017 Autorizzazione del grouping di variazioni relativamente al medicinale ELIDEL: B.I.a.1.c) B.I.a.1.f) Introduzione di un nuovo produttore alternativo di sostanza attiva (Lek Pharmaceutical d.d.); B.1.b.1.d) Eliminazione dell'impurezza NAP 007-96; B.1.b.2.e) Aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione del particle size per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d.; B.I.b.2.a) Modifiche minori al metodo GC per il per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d.; B.I.b.2.e) Aggiunta di un metodo alternativo per i metalli pesanti per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d.; B.I.b.2.e) Aggiunta di un metodo alternativo per i fosfuri per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d.; B.I.b.2.e) Aggiunta di un metodo alternativo HPLC per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d.; B.I.b.2.e) Aggiunta di un metodo alternativo per il controllo microbiologico per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d.; B.I.c.1.a) Modifiche minori al confezionamento primario relativo alla sostanza attiva per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d.; B.1.d.1) B.1.d.1) Riduzione del re-test period e modifiche restrittive alle condizioni di conservazione della sostanza attiva per il nuovo produttore proposto Lek Pharmaceutical d.d. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/0339/001/II/064/G. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.