Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat». Estratto determina AAM/PPA n. 369/2017 del 6 aprile 2017 Modifica paragrafi 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, sulla base di una valutazione interna combinata dei report di due nuovi studi clinici. Revisione dei testi in accordo alla versione corrente in template QRD. Aggiornamento delle informazioni relative al rappresentante locale del titolare A.I.C. in Finlandia riportate sul foglio illustrativo di «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat» a seguito della conclusione della procedura di Repeat-Use MRP con la Finlandia. Relativamente ai medicinali «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat» nelle seguenti forme e confezioni: SPIOLTO RESPIMAT (A.I.C. n. 043661) A.I.C. n. 043661014 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat + 1 cartuccia Pe/Pp da 60 erogazioni; A.I.C. n. 043661026 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione» 2 inalatori respimat + 2 cartucce Pe/Pp da 60 erogazioni; A.I.C. n. 043661038 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione» 3 inalatori respimat + 3 cartucce Pe/Pp da 60 erogazioni; A.I.C. n. 043661040 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione» 8 inalatori respimat + 8 cartucce Pe/Pp da 60 erogazioni. YANIMO RESPIMAT (A.I.C. n. 043660) A.I.C. n. 043660012 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat + 1 cartuccia Pe/Pp da 60 erogazioni; A.I.C. n. 043660024 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione» 2 inalatori respimat + 2 cartucce Pe/Pp da 60 erogazioni; A.I.C. n. 043660036 - «2,5 Microgrammi/2,5 Microgrammi, soluzione per inalazione» 3 inalatori respimat + 3 cartucce Pe/Pp da 60 erogazioni; A.I.C. n. 043660048 - «2,5 Microgrammi/2,5 Microgrammi, soluzione per inalazione» 8 inalatori respimat + 8 cartucce Pe/Pp da 60 erogazioni Procedure: NL/H/xxxx/WS/185. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.