Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Liconsa».

Estratto determina AAM/PPA n. 386/2017 del 12 aprile 2017

Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette in ottemperanza al commitment acquisito al termine della procedura DK/H/0914-0915/001-003/E/001
Relativamente al medicinale LOSARTAN LICONSA nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 044693012 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693024 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693036 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693048 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693051 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693063 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693075 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693087 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693099 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693101 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693113 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 210 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693125 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693137 - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693149 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693152 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693164 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693176 - «50 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693188 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693190 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693202 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693214 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693226 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693238 - «50 mg compresse rivestite con film» 210 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693240 - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693253 - «100 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693265 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693277 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693289 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693291 - «100 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693303 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693315 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693327 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693339 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693341 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693354 - «100 mg compresse rivestite con film» 210 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693366 - «100 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 044693378 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al.
Procedura: DK/H/0914/001-003/II/022.
Titolare AIC: laboratorios Liconsa S.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 5, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.