Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina Angelini», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina AAM/PPA n. 274/2017 del 21 marzo 2017

Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 040399 014 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 026 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 038 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 040 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 053 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 065 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 077 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 089 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 091 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040399 103 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 115 «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 127 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 139 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 141 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 154 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 166 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 178 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 180 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 040399 192 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 204 «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 216 «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 228 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 230 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 242 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 255 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 267 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040399 279 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.a.
Procedura decentrata AT/H/0197/001-002,004/R/001 con scadenza il 10 giugno 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione AT/H/0197/001-002,004/IB/019/G - C1B/2014/3470, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.