Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Paramore, 200 mg/ml».


Estratto provvedimento n. 179 del 6 aprile 2017

Medicinale veterinario PARAMORE, 200 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa - Belgio.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB.
C.I.2 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento: attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica di seguito descritta:
estensione alla specie di destinazione dei tacchini.
Pertanto le specie di destinazione ora autorizzate sono: vitelli da latte, suini, broiler, tacchini e conigli.
Le indicazioni terapeutiche della nuova specie sono le seguenti:
tacchini: colibacillosi;
La posologia ora autorizzata per la nuova specie e' la seguente: «Tacchini: 25 mg di principio attivo/kg p.v. giorno (pari a 12,5 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 5 giorni»;
I tempi di attesa ora autorizzati per la nuova specie sono i seguenti: tacchini: carne e visceri: 2 giorni.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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