Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Alter» Estratto determina n. 745/2017 del 14 aprile 2017 Medicinale: SILDENAFIL ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l., via Egadi, 7 - 20144 Milano. Confezioni: «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679013 (in base 10) 1BMHV5 (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679025 (in base 10) 1BMHVK (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679037 (in base 10) 1BMHVX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: 25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil citrato; 50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil citrato; 100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil citrato. Eccipienti: polacrilin potassio; silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; povidone K-30; aspartame; croscarmellosa sodica; aroma menta piperita; magnesio stearato; potassio idrossido (per la regolazione del pH) o; acido cloridrico (per la regolazione del pH). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - Getula Chodavaram - Poosapatirega Mandal - 535 204 Vizianagaram District, Andhra Pradesh - India; Mylan Laboratories Limited (Unit-9) - Plot No.5, Road No. 12, J.N. Pharma City - Parawada Mandal, Visakhapatnam District - 531 021 Tadi Village, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Genepharm S.A - 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis - Grecia. Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia; S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio - Via Barbarossa 4 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil Alter» e' indicato in uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' «Sildenafil Alter» possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679013 (in base 10) 1BMHV5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679025 (in base 10) 1BMHVK (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679037 (in base 10) 1BMHVX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sildenafil Alter» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.