Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immutrex» Estratto determina n. 746/2017 del 14 aprile 2017 Medicinale: IMMUTREX; titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals s.r.l. - Via Serbelloni Gabrio, 4 - 20122 Milano (MI); confezioni: «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149235 (in base 10) 1B3BHM (in base 32): «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149247 (in base 10) 1B3BHZ (in base 32); «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149250 (in base 10) 1B3BJ2 (in base 32); «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149274 (in base 10) 1B3BJU (in base 32); «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149286 (in base 10) 1B3BK6 (in base 32); «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149298 (in base 10) 1B3BKL (in base 32); «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149300 (in base 10) 1B3BKN (in base 32); «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149312 (in base 10) 1B3BL0 (in base 32); «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149324 (in base 10) 1B3BLD (in base 32); «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149336 (in base 10) 1B3BLS (in base 32); «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 30 mg/0,75ml con tampone imbevuto con alcol - A.I.C. n. 044149348 (in base 10) 1B3BM4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: Metotrexato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Immutrex» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.