Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Aurobindo». Estratto determina n. 747/2017 del 18 aprile 2017 Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044329011 (in base 10) 1B8U1M (in base 32); «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044329023 (in base 10) 1B8U1Z (in base 32); «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044329035 (in base 10) 1B8U2C (in base 32); «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044329047 (in base 10) 1B8U2R (in base 32); «50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044329050 (in base 10) 1B8U2U (in base 32); «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044329062 (in base 10) 1B8U36 (in base 32); «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044329074 (in base 10) 1B8U3L (in base 32); «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044329086 (in base 10) 1B8U3Y (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 50 mg di amisulpride; eccipienti: per 50 mg: lattosio monoidrato; metil cellulosa; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare del CEP) Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana 500 038 India; Aurobindo Pharma Limited, Unit - I (Sito di produzione) Survey No.: 385, 386, 388 - 396, Borpatla Village, Hatnooramandal, Medak District, Telangana, 502 296 India Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Aurobindo Pharma Limited - UNIT III Survey N. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, 500090 India Produzione, confezionamento primario e secondario: Depo - Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C via Morandi, Saronno (VA) 28-21047 Italy Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta. Confezionamento secondario, controlli (test fisici, chimici e microbiologici), rilascio lotti: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via Delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi Italia Confezionamento secondario: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Rilascio lotti: Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito Controlli (test fisici, chimici): Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito Controlli (test fisici, chimici e microbiologici): MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito Controlli (test microbiologici): ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito Controlli (test fisici, chimici e microbiologici). Indicazioni terapeutiche: Amisulpride Aurobindo e' indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e diffidenza), e/o sintomi negativi (appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale) sono prevalenti, inclusi i pazienti con sintomi negativi predominanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044329011 (in base 10) 1B8U1M (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044329050 (in base 10) 1B8U2U (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amisulpride Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.