Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 aprile 2017 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Afstyla», «Fiasp», «Vemlidy», «Zinplava», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 727/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 24 febbraio 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio al 31 gennaio 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15 marzo 2017; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: AFSTYLA; FIASP; VEMLIDY; ZINPLAVA, descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 14 aprile 2017 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione. AFSTYLA; codice ATC - principio attivo: B02BD02 - lonoctocog alfa; Titolare: CSL Behring GmbH; cod. procedura EMEA/H/C/4075; GUUE 24 febbraio 2017. Indicazioni terapeutiche. Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). «Afstyla» puo' essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di eta'. Modo di somministrazione. Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Pazienti non precedentemente trattati. Non sono disponibili dati conclusivi circa la sicurezza e l'efficacia di «Afstyla» nei pazienti non precedentemente trattati. Nessun dato e' disponibile. Monitoraggio del trattamento. Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. La risposta al fattore VIII puo' variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo. Il dosaggio in base al peso corporeo potra' richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso. In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). Nel caso in cui l'attivita' del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea europea. Cio' si rivela di particolare importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso laboratorio e/o con diversi reagenti. L'attivita' plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con «Afstyla» deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni. Il metodo cromogenico e' da ritenersi quello di elezione, essendo quello meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico clinico di «Afstyla». Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attivita' del fattore VIII di circa il 45%. Nel caso in cui si impieghi il test di coagulazione one-stage, il risultato deve essere moltiplicato per un fattore di conversione di 2 al fine di determinare il livello di attivita' del fattore VIII del paziente. Uso endovenoso. La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocita' confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 ml/min. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1158/001 - A.I.C.: 045255015/E in base 32: 1C52C7 - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 250 ui + solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto; EU/1/16/1158/002 - A.I.C.: 045255027/E in base 32: 1C52CM - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 500 UI + solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto; EU/1/16/1158/003 - A.I.C.: 045255039/E in base 32: 1C52CZ - 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 1000 UI + solvente: 2,5 ml (400 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto; EU/1/16/1158/004 - A.I.C.: 045255041/E in base 32: 1C52D1 - 1500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 1500 UI + solvente: 5 ml (300 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto; EU/1/16/1158/005 - - A.I.C.: 045255054/E in base 32: 1C52DG - 2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 2000 UI + solvente: 5 ml (400 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto; EU/1/16/1158/006 - A.I.C.: 045255066/E in base 32: 1C52DU - 2500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 2500 UI + solvente: 5 ml (500 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto; EU/1/16/1158/007 - A.I.C.: 045255078/E in base 32: 1C52F6 - 3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 3000 UI + solvente: 5 ml (600 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire gli obblighi farmacovigilanza con le rispettive misure di intervento cosi' come dettagliato nel RMP fornito con il modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni qualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL). Farmaco di nuova registrazione. FIASP; codice ATC - principio attivo: A10AB05 - insulina aspart; Titolare: Novo Nordisk A/S; cod. procedura EMEA/H/C/4046; GUUE 24 febbraio 2017. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. Trattamento del diabete mellito in adulti. Modo di somministrazione. Iniezione sottocutanea. Si raccomanda la somministrazione di «Fiasp» per via sottocutanea nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2). I siti di iniezione devono essere ruotati all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII). «Fiasp» puo' essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina che coprira' sia il fabbisogno di bolo (circa il 50%) che di insulina basale. Puo' essere somministrato secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell'addome. Il sito di infusione deve essere ruotato all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. Quando e' usato con un microinfusore per l'insulina, non deve essere diluito o miscelato con nessun altro medicinale insulinico. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso. I pazienti che si somministrano «Fiasp» per CSII devono essere addestrati alla somministrazione dell'insulina mediante iniezione e devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore. Uso endovenoso. Se necessario, «Fiasp» puo' essere somministrato per via endovenosa dal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, deve essere somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unita'/ml a 1,0 unita/ml in sistemi di infusione, utilizzando sacche per infusione in polipropilene. «Fiasp» ha mostrato di essere stabile a temperatura ambiente per 24 ore nei liquidi di infusione quali soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di glucosio al 5%. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia. Prestare attenzione per assicurarsi che l'insulina venga iniettata nella sacca di infusione e non semplicemente nella porta di accesso. «Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna preriempita. Somministrazione con una penna preriempita (FlexTouch): la penna preriempita (FlexTouch) e' progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. La penna preriempita eroga 1-80 unita' con incrementi di 1 unita'. FlexTouch ha il codice-colore giallo ed e' fornito insieme a un foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso. «Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia. Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina: la cartuccia (Penfill) e' progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. «Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia. Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di insulina: la cartuccia (Penfill) e' progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. «Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino. Somministrazione con una siringa: il flaconcino richiede l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata (U-100 o 100 U/ml). Confezioni autorizzate: EU/1/16/1160/001 - A.I.C.: 045249012/E in base 32: 1C4WHN - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita; EU/1/16/1160/002 - A.I.C.: 045249024/E in base 32: 1C4WJ0 - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita + 7 aghi Novofine plus; EU/1/16/1160/003 - A.I.C.: 045249036/E in base 32: 1C4WJD - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita + 7 aghi Novofine; EU/1/16/1160/004 - A.I.C.: 045249048/E in base 32: 1C4WJS - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita + 7 aghi Novotwist; EU/1/16/1160/005 - A.I.C.: 045249051/E in base 32: 1C4WJV - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 5 penne preriempite; EU/1/16/1160/006 - A.I.C.: 045249063/E in base 32: 1C4WK7 - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 10 penne preriempite (2 confezioni da 5) (confezione multipla); EU/1/16/1160/007 - A.I.C.: 045249075/E in base 32: 1C4WKM - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino; EU/1/16/1160/008 - A.I.C.: 045249087/E in base 32: 1C4WKZ - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml - 5 flaconcini; EU/1/16/1160/009 A.I.C.: 045249099 /E in base 32: 1C4WLC - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml - 5 flaconcini (5 confezioni da 1) (confezione multipla); EU/1/16/1160/010 - A.I.C.: 045249101/E in base 32: 1C4WLF - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (penfill) - 3 ml - 5 cartucce; EU/1/16/1160/011 - A.I.C.: 045249113/E in base 32: 1C4WLT - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (penfill) - 3 ml - 10 cartucce. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP. Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Farmaco di nuova registrazione. VEMLIDY; codice ATC - principio attivo: J05AF13 - tenofovir alafenamide; Titolare: Gilead Sciences International Limited; cod. procedura EMEA/H/C/4169; GUUE 24 febbraio 2017. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «Vemlidy» e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B cronica. Somministrazione orale. «Vemlidy» compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1154/001 - A.I.C.: 045253010/E in base 32: 1C50DL - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse; EU/1/16/1154/002 - A.I.C.: 045253022/E in base 32: 1C50DY - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3 × 30) compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 Piano di gestione del rischio (RMP) dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, gastroenterologo pediatra e internista (RNRL). Farmaco di nuova registrazione. ZINPLAVA; codice ATC - principio attivo: J06BB21 - bezlotoxumab; Titolare: Merck Sharp & Dohme Limited; cod. procedura EMEA/H/C/004136; GUUE 24 febbraio 2017. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «Zinplava» e' indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione: somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacita' di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron. «Zinplava» non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo; la soluzione diluita puo' essere infusa mediante catetere centrale o periferico; «Zinplava» non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1156/001 - A.I.C.: 045252018/E in base 32: 1C4ZFL - 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 40 ml - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).