Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 aprile 2017 Eliminazione del tetto di spesa per il medicinale per uso umano «Zutectra». (Determina n. 786/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco ed, in particolare, il comma 33; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e s.m.i., ed, in particolare, l'art. 11; Vista la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016, convertito con modificazioni dalla legge n. 160/2016, secondo cui «L'AIFA e' altresi' tenuta a concludere entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto le negoziazioni relative a contenziosi derivanti dall'applicazione dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ancora pendenti al 31 dicembre 2015»; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2010, n. 445, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 9 ottobre 2010, recante in particolare l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «ZUTECTRA»; Visto l'accordo negoziale stipulato in data 23 febbraio 2017 tra AIFA e Biotest Pharma GmbH in esecuzione dell'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016 sopra richiamato con riferimento alla specialita' medicinale «Zutectra», oggetto dei giudizi pendenti dinanzi al Consiglio di Stato R.G. n. 3157/2014, che prevede in particolare l'eliminazione retroattiva del tetto di spesa negoziato per il medicinale «Zutectra» dal 10 ottobre 2012; Ritenuto necessario provvedere all'approvazione del suddetto accordo negoziale e all'eliminazione del tetto di spesa relativo alle specialita' medicinale «Zutectra» dal 10 ottobre 2012; Determina: Art. 1 Premesse Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale della presente determinazione.   Art. 2 Approvazione accordo negoziale E' approvato l'accordo negoziale sottoscritto da AIFA e da Biotest Pharma GmbH in data 23 febbraio 2017, in esecuzione dell'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016, convertito con modificazioni dalla legge n. 160/2016, richiamato nelle premesse.   Art. 3 Eliminazione tetti di spesa I tetti di spesa attribuiti alla specialita' medicinale «Zutectra» sono eliminati a partire dal 10 ottobre 2012. Restano invariate le altre condizioni negoziali di cui alla determinazione 29 settembre 2010, n. 445 richiamata nelle premesse e nell'art. 1 dell'accordo negoziale.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla Biotest Pharma GmbH, rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 24 aprile 2017 Il direttore generale: Melazzini