Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 aprile 2017 Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Darunavir Mylan» e «Lusduna», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 729/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'unione europea del 24 febbraio 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio al 31 gennaio 2017; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate, dalla commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 13-15 marzo 2017; Determina: Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, generico/equivalente/biosimilare corredate di numero di A.I.C. n. e classificazione ai fini della fornitura: DARUNAVIR MYLAN; LUSDUNA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 14 aprile 2017 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico/Equivalente di nuova registrazione. DARUNAVIR MYLAN. Codice ATC - Principio attivo: J05AE10 - Darunavir. Titolare: Mylan S.a.s. Codice procedura: EMEA/H/C/4068. Gazzetta Ufficiale Unione europea: 24 febbraio 2017. Per confezioni 001-021; 030-038. Indicazioni terapeutiche: «Darunavir», co-somministrato con una bassa dose di ritonavir e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1); «Darunavir Mylan» compresse da 75/150/300/600 mg puo' essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza; per il trattamento dell'infezione da HIV - 1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di eta' e con un peso di almeno 15 kg. La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir» co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di «Darunavir». Modo di somministrazione: il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo che la terapia con «Darunavir» e' stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico. Metodo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti ad assumere «Darunavir Mylan» con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a «Darunavir» (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). Per confezioni 022-029; 039-045. «Darunavir», somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali; «Darunavir», co-somministrato con cobicistat, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2); «Darunavir Mylan» 400/800 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a «Darunavir» (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10 /l. Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di «Darunavir» (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione. Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo l'inizio della terapia con «Darunavir», i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico. Il profilo di interazione di «Darunavir» varia a seconda che venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico ritonavir o cobicistat. Pertanto, «Darunavir» puo' avere differenti controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati in base al fatto che sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Metodo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti ad assumere «Darunavir Mylan» con cobicistat o con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a «Darunavir» (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). Confezioni autorizzate: EU/1/16/1140/001 - A.I.C. n. 045250014/E - in base 32: 1C4XGY - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 480 compresse; EU/1/16/1140/002 - A.I.C. n. 045250026/E - in base 32: 1C4XHB - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 480x1 compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/003 - A.I.C. n. 045250038/E - in base 32: 1C4XHQ - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 480 compresse; EU/1/16/1140/004 - A.I.C. n. 045250040/E - in base 32: 1C4XHS - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 480x1 compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/005 - A.I.C. n. 045250053/E - in base 32: 1C4XJ5 - 75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 480 compresse; EU/1/16/1140/006 - A.I.C. n. 045250065/E - in base 32: 1C4XJK - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 240 compresse; EU/1/16/1140/007 - A.I.C. n. 045250077/E - in base 32: 1C4XJX - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 240x1 compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/008 - A.I.C. n. 045250089/E - in base 32: 1C4XK9 - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 240 compresse; EU/1/16/1140/009 - A.I.C. n. 045250091/E - in base 32: 1C4XKC - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 240x1 compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/010 - A.I.C. n. 045250103/E - in base 32: 1C4XKR - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse; EU/1/16/1140/011 - A.I.C. n. 045250115/E - in base 32: 1C4XL3 - 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 240 compresse; EU/1/16/1140/012 - A.I.C. n. 045250127/E - in base 32: 1C4XLH - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/013 - A.I.C. n. 045250139/E - in base 32: 1C4XLV - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse; EU/1/16/1140/014 - A.I.C. n. 045250141/E - in base 32: 1C4XLX - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 120 compresse; EU/1/16/1140/015 - A.I.C. n. 045250154/E - in base 32: 1C4XMB - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 120x1 - compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/016 - A.I.C. n. 045250166/E - in base 32: 1C4XMQ - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/017 - A.I.C. n. 045250178/E - in base 32: 1C4XN2 - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 60 compresse; EU/1/16/1140/018 - A.I.C. n. 045250180/E - in base 32: 1C4XN4 - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 120 compresse; EU/1/16/1140/019 - A.I.C. n. 045250192/E - in base 32: 1C4XNJ - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 120x1 - compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/020 - A.I.C. n. 045250204/E - in base 32: 1C4XNW - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse; EU/1/16/1140/021 - A.I.C. n. 045250216/E - in base 32: 1C4XP8 - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 120 compresse; EU/1/16/1140/022 - A.I.C. n. 045250228/E - in base 32: 1C4XPN - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/023 - A.I.C. n. 045250230/E - in base 32: 1C4XPQ - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse; EU/1/16/1140/024 - A.I.C. n. 045250242/E - in base 32: 1C4XQ2 - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 60x1 - compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/025 - A.I.C. n. 045250255/E - in base 32: 1C4XQH - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/026 - A.I.C. n. 045250267/E - in base 32: 1C4XQV - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 60 compresse; EU/1/16/1140/027 - A.I.C. n. 045250279/E - in base 32: 1C4XR7 - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 60x1 - compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/028 - A.I.C. n. 045250281/E - in base 32: 1C4XR9 - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse; EU/1/16/1140/029 - A.I.C. n. 045250293/E - in base 32: 1C4XRP - 400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse; EU/1/16/1140/030 - A.I.C. n. 045250305/E - in base 32: 1C4XS1 - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/031 - A.I.C. n. 045250317/E - in base 32: 1C4XSF - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 60 compresse; EU/1/16/1140/032 - A.I.C. n. 045250329/E - in base 32: 1C4XST - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 60x1 compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/033 - A.I.C. n. 045250331/E - in base 32: 1C4XSV - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/034 - A.I.C. n. 045250343/E - in base 32: 1C4XT7 - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 60 compresse; EU/1/16/1140/035 - A.I.C. n. 045250356/E - in base 32: 1C4XTN - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 60x1 - compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/036 - A.I.C. n. 045250368/E - in base 32: 1C4XU0 - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse; EU/1/16/1140/037 - A.I.C. n. 045250370/E - in base 32: 1C4XU2 - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse; EU/1/16/1140/038 - A.I.C. n. 045250382/E - in base 32: 1C4XUG - 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse; EU/1/16/1140/039 - A.I.C. n. 045250394/E - in base 32: 1C4XUU - 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/040 - A.I.C. n. 045250406/E - in base 32: 1C4XV6 - 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 30x1 compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/041 - A.I.C. n. 045250418/E - in base 32: 1C4XVL - 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 30 compresse; EU/1/16/1140/042 - A.I.C. n. 045250420/E - in base 32: 1C4XVN - 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) - 30x1 compressa (dose unitaria); EU/1/16/1140/043 - A.I.C. n. 045250432/E - in base 32: 1C4XW0 - 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse; EU/1/16/1140/044 - A.I.C. n. 045250444/E - in base 32: 1C4XWD - 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse; EU/1/16/1140/045 - A.I.C. n. 045250457/E - in base 32: 1C4XWT - 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP; il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL), Generico / Equivalente di nuova registrazione LUSDUNA. Codice ATC - Principio attivo: A10AE04 - Insulin glargine. Titolare: Merck Sharp & Dohme Limited. Cod. pocedura EMEA/H/C/4101. Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea: 24 febbraio 2017. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche : trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su. Modo di somministrazione. «Lusduna» viene somministrato per via sottocutanea. «Lusduna» non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose solitamente usata per via sottocutanea puo' provocare ipoglicemia severa; Non ci sono differenze clinicamente rilevanti per quanto riguarda i livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella zona addominale, a livello del deltoide o della coscia. E' necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta tra un'iniezione e la successiva, al fine di prevenire l'insorgenza di reazioni nella sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8); «Lusduna» non deve essere miscelato con nessun'altra insulina ne' diluito. La miscelazione o la diluizione possono modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocare precipitazione. Prima di utilizzare Nexvue, leggere con attenzione le istruzioni per l'uso incluse nella confezione (vedere paragrafo 6.6). Confezioni autorizzate: EU/1/16/1162/001 - A.I.C. n. 045258011/E - in base 32: 1C558V - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (Nexvue) - 3 ml - 1 penna pre-riempita; EU/1/16/1162/002 - A.I.C. n. 045258023/E - in base 32: 1C5597 - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (nexvue) - 3 ml - 5 penne pre-riempite; EU/1/16/1162/003 - A.I.C. n. 045258035/E - in base 32: 1C559M - 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (nexvue) - 3 ml - 10 (2x5) penne pre-riempite (confezione multipla). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).