Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Twinox 40 mg/10 mg» compresse per cani e gatti, «Twinox 200 mg/ 50 mg» compresse per cani, «Twinox 400 mg/ 100 mg» compresse per cani.


Decreto n. 41 del 6 aprile 2017

Procedura decentrata n. BE/V/0028/001 - 002 - 003/DC.
Medicinale veterinario TWINOX 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti, TWINOX 200 mg/ 50 mg compresse per cani, TWINOX 400 mg/ 100 mg compresse per cani.
Titolare A.I.C.: Virbac 1ere Avenue LID - 2065 M 06516 Carros (Francia).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento VMD n. v./s.a. Hoge Mauw 900 B - 2370 Arendonk (Belgio) o Haupt Pharma Latina S.r.l. Borgo San Michele S.S. 156 Km 47,600 - 04100 Latina (Italia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
scatola contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104725015;
scatola contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104725027; «Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani»:
scatola contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104725039;
scatola contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104725041; «Twinox 400 mg/100 mg compresse per cani»:
scatola contenente 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104725054;
scatola contenente 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 104725066.
Composizione: «Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
ogni compressa contiene:
principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 40.00 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 10.00 mg; «Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani»:
ogni compressa contiene:
principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 200.00 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 50.00 mg; «Twinox 400 mg/100 mg compresse per cani»:
ogni compressa contiene:
principi attivi:
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 400.00 mg;
Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 100.00 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»: cani e gatti;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani e Twinox 400 mg/100 mg compresse per cani»: cani.
Indicazioni terapeutiche: «Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
cani: trattamento delle infezioni del cane causate da batteri sensibili alla combinazione amoxicillina acido clavulanico, in particolare:
dermatiti (piodermiti superficiali e profonde) causate da Staphylococcus (pseudo) intermedius;
infezioni delle vie urinarie causate da Escherichia coli e Staphylococcus spp.;
infezioni delle vie respiratorie causate da Streptococcus spp.;
infezioni dell'apparato digerente causate da Escherichia coli;
gatti: trattamento delle infezioni del gatto causate da batteri sensibili alla combinazione amoxicillina acido clavulanico, in particolare:
infezioni cutanee (compreso il pioderma superficiale e profondo) causate da Staphylococcus (psuedo) intermedius;
infezioni delle vie urinarie causate da Escherichia coli;
infezioni delle vie respiratorie causate da Streptococcus spp.;
infezioni dell'apparato digerente causate da Escherichia coli;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani e Twinox 400 mg/100 mg compresse per cani»: trattamento delle infezioni del cane causate da batteri sensibili alla combinazione amoxicillina acido clavulanico, in particolare:
dermatiti (piodermiti superficiali e profonde) causate da Staphylococcus (pseudo) intermedius;
infezioni delle vie urinarie causate da Escherichia coli e Staphylococcus spp.;
infezioni delle vie respiratorie causate da Streptococcus spp.;
infezioni dell'apparato digerente causate da Escherichia coli.
Validita':
«Twinox 40 mg/10 mg compresse per cani e gatti»:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' delle compresse divise: 24 ore;
«Twinox 200 mg/ 50 mg compresse per cani e Twinox 400 mg/100 mg compresse per cani»:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
periodo di validita' delle compresse divise: 24 ore.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile in copia unica.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
 
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