Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Temozolomide Lotus». Estratto determina AAM/PPA/412 del 19 aprile 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Lotus Lab Ltd codice S.I.S. 3993 Medicinale TEMOZOLOMIDE LOTUS Confezione AIC n.: 043470018 - «20 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470020 - «20 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470032 - «20 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470044 - «100 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470057 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470069 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470071 - «140 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470083 - «140 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470095 - «140 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470107 - «180 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470119 - «180 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470121 - «180 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470133 - «250 mg capsule rigide» 1 capsula in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470145 - «250 mg capsule rigide» 5 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe 043470158 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule in bustina singola in pet/adesivo/al/adesivo/pe alla societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l. - codice fiscale 03524050238. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.