Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remeron» Estratto determina AAM/PPA n. 405 del 18 aprile 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale REMERON. Numero di procedura: n. NL/H/0132/001-007/II/060. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezioni 4.2, 4.4 e 5.1, relativamente al medicinale «Remeron», nelle forme e confezioni: 029444116 - 6 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444128 - 18 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444130 - 30 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444142 - 48 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444155 - 96 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444167 - 6 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444179 - 18 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444181 - 30 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444193 - 48 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444205 - 96 compresse orodispersibili da 30 mg. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in OSS - Paesi Bassi, Kloosterstraat, 6, cap 5349 AB - Paesi Bassi (NL). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.