Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria» Estratto determina AAM/PPA n. 408 del 18 aprile 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di Tipo II: B.I.a.2b) e variazione di tipo IB: B.II.a.3b)1, relativamente al medicinale: AFLURIA. Numero procedura europea: n. DE/H/1938/001/II/079/G. Titolare A.I.C.: Seqirus Gmbh. Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.I.a.2 b) - Tipo II Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale: aumento della produzione del «Monovalent pooled harvest»; B.II.a.3 b) 1. - Tipo IB Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti, relativamente al medicinale «Afluria», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.