Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epsoclar» Estratto determina AAM/PPA n. 399 del 18 aprile 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale: EPSOCLAR. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. (codice fiscale 02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli, Italia. E' autorizzato l'aggiornamento del dossier di registrazione, per la parte relativa alla sostanza attiva eparina sodica del produttore Opocrin S.p.A., : Modulo 3 - Versione 3: Settembre 2016, relativamente al medicinale «Epsoclar», nelle forme confezioni: A.I.C. n. 030705014 - «5.000 u.i./1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 030705026 - «25.000 u.i./5 ml soluzione per infusione» 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 030705038 - «25.000 u.i./5 ml soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml; A.I.C. n. 030705040 - «25.000 u.i./5 ml soluzione iniettabile» 10 flaconi 5 ml. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.