Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Aurobindo». Estratto determina AAM/AIC n. 53/2017 del 19 aprile 2017 Procedura europea n. PT/H/1573/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUPIVACAINA AUROBINDO, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, n. 102, 21047 - Saronno (Varese), Italia. Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674012 (in base 10) 1BMBYW (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674024 (in base 10) 1BMBZ8 (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674036 (in base 10) 1BMBZN (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674048 (in base 10) 1BMC00 (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674051 (in base 10) 1BMC03 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato; ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di bupivacaina cloridrato. Principio attivo: bupivacaina cloridrato. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (aggiustamento del pH), acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Confezioni: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674063 (in base 10) 1BMC0H (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674075 (in base 10) 1BMC0V (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674087 (in base 10) 1BMC17 (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674099 (in base 10) 1BMC1M (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044674101 (in base 10) 1BMC1P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato; ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato. Principio attivo: bupivacaina cloridrato. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (aggiustamento del pH), acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Limited Survey No. 47, Paiki sub plot No.1 Village: Lodariyal Taluka: Sanand, Ahmedabad, Gujarat-382 220, India. Produttori del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV Plot No. 4, 34 to 48 EPlP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State, 502307 India (produzione, confezionamento primario e secondario); APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta (controllo e rilascio dei lotti, confezionamento secondario); Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito (rilascio dei lotti); Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito (controllo dei lotti); Wickham Laboratories Ltd Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, HampshireP013 0AU, Regno Unito (controllo dei lotti); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi, Italia (confezionamento secondario); DEPO- PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C, via Morandi, 28, 21047 Saronno (VA), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Bupivacaina Aurobindo viene utilizzata per la produzione di anestesia locale prolungata in caso di infiltrazione percutanea, blocco nervoso periferico e blocco neurale centrale (caudale o epidurale), Bupivacaina Aurobindo e' inoltre indicata per il sollievo dal dolore del travaglio. Bupivacaina Aurobindo e' indicata per: anestesia chirurgica in adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni; gestione del dolore acuto in adulti, infanti e bambini di eta' superiore a 1 anno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.