Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carivalan». Estratto determina AAM/AIC n. 54/2017 del 19 aprile 2017 Procedure europee n. NL/H/3456/001-006/DC - NL/H/3546/001-006/IB/002/G. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CARIVALAN nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e domicilio fiscale in Rue Carnot, n. 50, 92284 - Suresnes Cedex (Francia). Confezioni: «6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469017 (in base 10) 1BF2ST (in base 32); «6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469029 (in base 10) 1BF2T5 (in base 32); «6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469031 (in base 10) 1BF2T7 (in base 32); «6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469043 (in base 10) 1BF2TM (in base 32); «6,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469056 (in base 10) 1BF2U0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 6,25 mg di carvedilolo e 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato). Principio attivo: carvedilolo e ivabradina. Eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e 25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521). Confezioni: «6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469070 (in base 10) 1BF2UG (in base 32); «6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469082 (in base 10) 1BF2UU (in base 32); «6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469094 (in base 10) 1BF2V6 (in base 32); «6,25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469106 (in base 10) 1BF2VL (in base 32); «6,25/7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469118 (in base 10) 1BF2VY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 6,25 mg di carvedilolo e 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato). Principio attivo: carvedilolo e ivabradina. Eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e 25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521). Confezioni: «12,5/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469132 (in base 10) 1BF2WD (in base 32); «12,5/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469144 (in base 10) 1BF2WS (in base 32); «12,5/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469157 (in base 10) 1BF2X5 (in base 32); «12,5/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469169 (in base 10) 1BF2XK (in base 32); «12,5/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469171 (in base 10) 1BF2XM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di carvedilolo e 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato). Principio attivo: carvedilolo e ivabradina. Eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e 25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521). Confezioni: «12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469195 (in base 10) 1BF2YC (in base 32); «12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469207 (in base 10) 1BF2YR (in base 32); «12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469219 (in base 10) 1BF2Z3 (in base 32); «12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469221 (in base 10) 1BF2Z5 (in base 32); «12,5 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469233 (in base 10) 1BF2ZK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di carvedilolo e 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato). Principio attivo: carvedilolo e ivabradina. Eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e 25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521). Confezioni: «25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469258 (in base 10) 1BF30B (in base 32); «25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469260 (in base 10) 1BF30D (in base 32); «25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469272 (in base 10) 1BF30S (in base 32); «25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469284 (in base 10) 1BF314 (in base 32); «25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469296 (in base 10) 1BF31J (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di carvedilolo e 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato). Principio attivo: carvedilolo e ivabradina. Eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e 25/7,5 mg), macrogol 6000 (E1521). Confezioni: «25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469310 (in base 10) 1BF31Y (in base 32); «25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469322 (in base 10) 1BF32B (in base 32); «25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469334 (in base 10) 1BF32Q (in base 32); «25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469346 (in base 10) 1BF332 (in base 32); «25 mg/7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044469359 (in base 10) 1BF33H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di carvedilolo e 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato). Principio attivo: carvedilolo e ivabradina. Eccipienti: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmellosa (E468), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (per 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg e 25/7,5 mg), Macrogol 6000 (E1521). Produttori del principio attivo: Carvedilolo: Moehs Catalana SL (site of production); Moehs Iberica SL (Holder); Cesar Martinelli Brunet, No 12A, Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi, Barcelona (Spagna). Ivabradina (come cloridrato): Oril Industrie - 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210 Bolbec, Francia. Produttori del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) - 905, route de Saran 45520 Gidy, Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Servier Ireland Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey Road - Arklow, Co. Wicklow, Irlanda (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw, Polonia (rilascio dei lotti); Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda (confezionamento); Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial Estate (Site 2), Drogheda, Co. Louth, Irlanda (confezionamento); Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus (Site 3), Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento); UPS Healthcare Italia SRL, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: «Carivalan» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti con ritmo sinusale normale gia' controllato da ivabradina e carvedilolo presi in concomitanza agli stessi dosaggi per: il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in pazienti con coronaropatia; il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (di classe II-IV secondo classificazione NYHA) con disfunzione sistolica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.