Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FMS*Elaps Complex». Estratto determina AIC n. 56/2017 del 19 aprile 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a 5 anni, dell'A.I.C. del medicinale: «FMS*ELAPS COMPLEX», nelle forme e confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Omeopiacenza S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Natta n. 28, 29010 - Pontenure - Piacenza - Codice fiscale n. 01026400331. Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 045293014 (in base 10) 1C67GQ (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Tipologia medicinale: complesso. Composizione: 100 ml (= 92,5 g): micrurus corallinus (elaps corallinus) D8 33,33 ml, drosera rotundifolia (Drosera) D12 33,33 ml, mercurius solubilis hahnemanni D15 33,33 ml. Eccipienti: etanolo al 50 % v/v. Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l. stabilimento sito in via Leonardo da Vinci n. 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte le fasi di produzione). Validita' del prodotto finito: 5 anni. Validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Altre condizioni di validita': drosera rotundifolia: La Tintura madre (TM) di drosera rotundifolia ha validita' 36 mesi. I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'; mercurius solubilis hahnemanni: il ceppo omeopatico di mercurius solubilis hahnemanni ha validita' 60 mesi. I dati di stabilita' del ceppo vengono trasmessi alle diluizioni da esso derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'; micrurus corallinus: la data di scadenza della materia prima e' quella assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati la Tintura madre (TM) di micrurus corallinus deve essere analizzata per la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: la diluizione micrurus corallinus 4DHha validita' 9 mesi. Le ulteriori diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito. Sono autorizzati altresi' tutti i dati del dossier presentato a supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, e' onere del titolare dell'A.I.C. presentare domanda di variazione in caso di modifiche successive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045293014 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045293014 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml. SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.