Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel»

Estratto determina AAM/PPA n. 396 del 14 aprile 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale SEROQUEL, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944175 (in base 10) 0ZFD1H (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944187 (in base 10) 0ZFD1V (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944199 (in base 10) 0ZFD27 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944201 (in base 10) 0ZFD29 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944213 (in base 10) 0ZFD2P (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944225 (in base 10) 0ZFD31 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944237 (in base 10) 0ZFD3F (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944249 (in base 10) 0ZFD3T (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944252 (in base 10) 0ZFD3W (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944264 (in base 10) 0ZFD48 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944276 (in base 10) 0ZFD4N (in base 32);
«150 MG compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944288 (in base 10) 0ZFD50 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944290 (in base 10) 0ZFD52 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944302 (in base 10) 0ZFD5G (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944314 (in base 10) 0ZFD5U (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944326 (in base 10) 0ZFD66 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944338 (in base 10) 0ZFD6L (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944340 (in base 10) 0ZFD6N (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944353 (in base 10) 0ZFD71 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944365 (in base 10) 0ZFD7F (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944377 (in base 10) 0ZFD7T (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944389 (in base 10) 0ZFD85 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944391 (in base 10) 0ZFD87 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944403 (in base 10) 0ZFD8M (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944415 (in base 10) 0ZFD8Z (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944427 (in base 10) 0ZFD9C (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944439 (in base 10) 0ZFD9R (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944441 (in base 10) 0ZFD9T (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944454 (in base 10) 0ZFDB6 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister pvc/al - AIC n. 032944466 (in base 10) 0ZFDBL (in base 32);
«compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg - AIC n. 032944478 (in base 10) 0ZFDBY (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944480 (in base 10) 0ZFDC0 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944492 (in base 10) 0ZFDCD (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944504 (in base 10) 0ZFDCS (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944516 (in base 10) 0ZFDD4 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944528 (in base 10) 0ZFDDJ (in base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944530 (in base 10) 0ZFDDL (in base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944542 (in base 10) 0ZFDDY (in base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944555 (in base 10) 0ZFDFC (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944567 (in base 10) 0ZFDFR (in base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944579 (in base 10) 0ZFDG3 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944581 (in base 10) 0ZFDG5 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944593 (in base 10) 0ZFDGK (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944605 (in base 10) 0ZFDGX (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944617 (in base 10) 0ZFDH9 (in base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944629 (in base 10) 0ZFDHP (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944631 (in base 10) 0ZFDHR (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944643 (in base 10) 0ZFDJ3 (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944656 (in base 10) 0ZFDJJ (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944668 (in base 10) 0ZFDJW (in base 32);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944670 (in base 10) 0ZFDJY (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944682 (in base 10) 0ZFDKB (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944694 (in base 10) 0ZFDKQ (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944706 (in base 10) 0ZFDL2 (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944718 (in base 10) 0ZFDLG (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al - AIC n. 032944720 (in base 10) 0ZFDLJ (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film;
compressa a rilascio prolungato.
Principio attivo: quetiapina fumarato.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro 6/C - 20080 Basiglio - Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di seguito indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica:
AIC n. 032944175 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944187 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944199 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944201 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944213 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944225 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944249 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944252 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944264 - «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944276 - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944288 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944290 - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944302 - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944340 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944353 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944365 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944377 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944389 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944391 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944403 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944415 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944427 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944439 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944478 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg;
AIC n. 032944480 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944492 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944504 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944516 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944528 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944530 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944542 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944555 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944567 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944579 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944581 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944593 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944605 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944617 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944629 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944631 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944643 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944656 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944668 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944670 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944682 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944694 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944706 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944718 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al;
AIC n. 032944720 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister pctfe/pvc/al.
Per le confezioni di seguito indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile:
AIC n. 032944314 - «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944326 - «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944338 - «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944441 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944454 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister pvc/al;
AIC n. 032944466 - «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister pvc/al.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.