Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenofibrato Doc Generici» Estratto determina AAM/PPA n. 397 del 14 aprile 2017 E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette in accordo alle raccomandazioni del CMDh (CMDh meeting of 18-20 July 2016) per i medicinali a base di fenofibrato nei pazienti con danno renale e adeguamento al QRD template. Sono altresi' autorizzate, le modifiche apportate a seguito della procedura europea di rinnovo, con validita' illimitata, relativamente al medicinale FENOFIBRATO DOC GENERICI nelle forme e confezioni: 041071010 - «145 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071022 - «145 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071034 - «145 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071046 - «145 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071059 - «145 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071061 - «145 mg compresse» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071073 - «145 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071085 - «145 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071097 - «145 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071109 - «145 mg compresse» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al; 041071111 - «145 mg compresse» 300 compresse in blister pvc/pvdc/al. Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della presente determinazione. Titolare AIC: DOC Generici Srl, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano (MI), codice fiscale 11845960159. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.