Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicavera» Estratto determina AAM/PPA n. 378 del 12 aprile 2017 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale BICAVERA, nelle forme e confezioni di seguito indicate: confezioni: «1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498169 (in base 10) 11VB5T (in base 32); «2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498171 (in base 10) 11VB5V (in base 32); «4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498183 (in base 10) 11VB67 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale; principio attivo: cloruro di sodio, idrogeno carbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio monoidrato; titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano - Cremona - codice fiscale 09291850155. E', altresi', autorizzato, per tutte le confezioni autorizzate con procedura europea, l'adeguamento degli stampati al QRD Template per modifiche minori di carattere editoriale al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4, 6.5, 8 e 9. Sono autorizzate le corrispondenti modifiche alle conseguenti sezioni del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.