Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FM*Chelidonium Complex». Estratto determina AIC n. 55/2017 del 19 aprile 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a cinque anni, dell'A.I.C. del medicinale: FM*CHELIDONIUM COMPLEX, nelle forme e confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Omeopiacenza S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Natta, 28 - 29010 Pontenure - Piacenza - codice fiscale 01026400331. Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml; A.I.C. n. 045294016 (in base 10) 1C68G0 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Tipologia medicinale: complesso. Composizione: 100 ml (= 97,6 g) contengono: Silybum marianum (Carduus marianus) D6 16,66 ml, Silybum marianum (Carduus marianus) D12 16,66 ml, Chelidonium majus (Chelidonium) D6 16,66 ml, Chelidonium majus (Chelidonium) D12 16,66 ml, Vipera berus D6 16,66 ml, Vipera berus D12 16,66 ml. Eccipienti: etanolo al 42% v/v. Produttore del prodotto finito: Alfa Omega S.r.l. stabilimento sito in Via Leonardo da Vinci, 57/A - 44034 Copparo - Ferrara (tutte le fasi di produzione). Validita' del prodotto finito: 5 anni. Validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Altre condizioni di validita': Silybum marianum: i frutti maturi privi di pappo vengono interamente utilizzati, e dunque non conservati. La Tintura Madre (TM) di Silybum marianum ha validita' 36 mesi. I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, medicinali omeopatici, d) prove di stabilita'. Chelidonium majus: la Tintura Madre (TM) di Chelidonium majus ha validita' 36 mesi. I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, medicinali omeopatici, d) prove di stabilita'. Vipera berus: la data di scadenza della materia prima e' quella assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati la Tintura madre (TM) di Vipera berus deve essere analizzata per la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: La diluizione Vipera berus 4DH ha validita' 9 mesi. Le ulteriori diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito. Sono autorizzati altresi' tutti i dati del dossier presentato a supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, e' onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso di modifiche successive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045292012 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045292012 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml; SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.