Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono» Estratto determina IP n. 223 del 10 aprile 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT CR 30 mg comprimate cu eliberare modificata 28 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione 8111/2006/01 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pharma Gema s.r.l. Via Marconi 1/A , 03047 - San Giorgio a Liri (FR). Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C. n.: 045298015 (in base 10) 1C6DBZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene: principio attivo: Nifedipina 30 mg; eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso; ipromellosa; cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole propilenico, ferro ossido nero (E 172) inchiostro nero - gommalacca, idrossido di ammonio 28%. Indicazioni terapeutiche: 1. trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C. n.: 045298015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C. n.: 045298015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.