Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sandoz» Estratto determina n. 807/2017 del 2 maggio 2017 Medicinale: TADALAFIL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630010 (in base 10) 1BKZZU (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630022 (in base 10) 1BL006 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630034 (in base 10) 1BL00L (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630046 (in base 10) 1BL00Y (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630059 (in base 10) 1BL01C (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630061 (in base 10) 1BL01F (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630073 (in base 10) 1BL01T (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630085 (in base 10) 1BL025 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630097 (in base 10) 1BL02K (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630109 (in base 10) 1BL02X (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630111 (in base 10) 1BL02Z (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630123 (in base 10) 1BL03C (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630135 (in base 10) 1BL03R (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630147 (in base 10) 1BL043 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630150 (in base 10) 1BL046 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630162 (in base 10) 1BL04L (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630174 (in base 10) 1BL04Y (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630186 (in base 10) 1BL05B (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630198 (in base 10) 1BL05Q (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630200 (in base 10) 1BL05S (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630212 (in base 10) 1BL064 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630224 (in base 10) 1BL06J (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630236 (in base 10) 1BL06W (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630248 (in base 10) 1BL078 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630251 (in base 10) 1BL07C (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630263 (in base 10) 1BL07R (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630275 (in base 10) 1BL083 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 044630287 (in base 10) 1BL08H (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630299 (in base 10) 1BL08V (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630301 (in base 10) 1BL08X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil. Eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; sodio laurilsolfato; povidone K-12; crospovidone (Tipo B); sodio stearil fumarato; rivestimento con film: alcol polivinilico; macrogol 3350; diossido di titanio (E171); talco; ossido di ferro giallo (E172). Produzione: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele. Confezionamento primario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia. Confezionamento secondario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İnönü Mahallesi, Gebze Plastikciller Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9., Cadde No: 2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turchia; UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., sito amministrativo: 5 Basel Street, Petach Tikva 495 1033, Israele; sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva 8412316 - Israele. Rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia. Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia; TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele. Indicazioni terapeutiche. Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film: trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di «Tadalafil Sandoz» non e' indicato nelle donne. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.