Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Trimethoprim 2% Sulfadimetossina 10% Filozoo, 20 mg/ml +100 mg/ml», soluzione per uso orale per vitelli, suini e broilers. Estratto provvedimento n. 168 del 28 marzo 2017 Medicinale veterinario TRIMETHOPRIM 2% SULFADIMETOSSINA 10%. Confezioni: A.I.C. n. 102688. Titolare A.I.C.: Filozoo Srl,viale del Commercio 28/30 - Carpi (Modena). Oggetto del provvedimento: variazione per aggiornamento della parte II di tecnica farmaceutica del dossier Si autorizzano le seguenti modifiche: Si autorizza l'aggiornamento della documentazione di tecnica farmaceutica del dossier, in particolare: Sezione II.C-Principi attivi la societa' Shouguang Fukang Pharmacutical Co. Ltd - Cina come fornitore del principio attivo Trimetoprim, con certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea R1 - CEP 2005 - 115 Rev 01; la societa' Laboratorium Ofichem B.V. - The Netherlands come fornitore del principio attivo sulfadimetossina sodica, con Drug Master File versione 2/2016. Sezione II.E - Controlli sul prodotto finito Le specifiche al rilascio del prodotto finito devono essere integrate con l'aggiunta delle seguenti specifiche, che devono essere eseguite routinariamente: volume di riempimento, dosaggio delle impurezze di degradazione e qualita' microbiologica. Sezione II.F - Stabilita' del prodotto finito Le specifiche a fine validita' del prodotto finito devono essere integrate con l'aggiunta delle seguenti specifiche, che devono essere eseguite routinariamente: aspetto, pH, densita', impurezze di degradazione. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.