Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Accord». Estratto determina n. 810/2017 del 2 maggio 2017 Medicinale: CINACALCET ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169012 (in base 10) 1C2GCN (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169024 (in base 10) 1C2GD0 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169036 (in base 10) 1C2GDD (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169048 (in base 10) 1C2GDS (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169051 (in base 10) 1C2GDV (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169063 (in base 10) 1C2GF7 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169075 (in base 10) 1C2GFM (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169087 (in base 10) 1C2GFZ (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169099 (in base 10) 1C2GGC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Cinacalcet; Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (tipo 102); Amido pregelatinizzato (mais); Crospovidone (tipo A); Magnesio stearato; Talco. Nucleo della compressa (SheffCoat verde L1171G23) Ipromellosa (ipromellosa 3 cP e ipromellosa 6cP); Titanio diossido (E171); Lattosio monoidrato; Triacetina/glicerolo triacetato; Ferro ossido giallo (E172); FD&C Blue#2/Indigotina lacca di alluminio (E132). Produzione del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited 'Sethna' 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines Mumbai - Maharashtra 400 002, India Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 & 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori Dist. Nashik - Maharashtra 422 202, India Sapan Chemicals Pvt. Ltd. T-122, MIDC, Tarapur, Thane Dist. Boisar. Maharashtra 401506, India Produzione del prodotto finito: rilascio lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, "Chekanitza - South" area Botevgrad, 2140 Bulgaria S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. Alba Iulia Street 156, Sibiu, Sibiu County 550052, Romania Importazione lotti e confezionamento secondario: Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul. Rabowicka 15, Swarzędz 62-020, Polonia Controllo lotti: 1) GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, "Chekanitza - South" area Botevgrad, 2140 Bulgaria Controllo/test di qualita' completo secondo la specifica 2) S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. Alba Iulia Street 156, Sibiu, Sibiu County 550052, Romania Controllo/test di qualita' completo secondo la specifica Produttore prodotto finito: 1) Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Resitpasa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4, Maslak - Sarnyer, Istanbul 34467, Turchia 2) Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No.3, Esenyurt - Instanbul 34555, Turchia Esegue tutte le fasi del processo produttivo, incluso il controllo della qualita' delle materie prime e del prodotto finito, nonche' l'imballaggio di assemblaggio in contenitori finali di mercato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. «Cinacalcet Accord» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1). Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: carcinoma paratiroideo; iperparatiroidismo primario (HPT), nel quale la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali la paratiroidectomia non e' clinicamente appropriata o e' controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CINACALCET ACCORD e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo, endocrinologo, nefrologo ed internista (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.