Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lipoflex» Estratto determina AAM/AIC n. 46/2017 del 3 aprile 2017 Procedura europea n. DE/H/4087/001-004/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIPOFLEX, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: B.BRAUN MELSUNGEN AG Confezioni: «AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1250 ml; AIC n. 043568017 (in base 10) 19KLWK (in base 32); «AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1875 ml; AIC n. 043568029 (in base 10) 19KLWX (in base 32); «AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 2500 ml; AIC n. 043568031 (in base 10) 19KLWZ (in base 32); «AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1250 ml; AIC n. 043568043 (in base 10) 19KLXC (in base 32); «AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1875 ml; AIC n. 043568056 (in base 10) 19KLXS (in base 32); «AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 2500 ml; AIC n. 043568068 (in base 10) 19KLY4 (in base 32); «AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 625 ml; AIC n. 043568070 (in base 10) 19KLY6 (in base 32); «AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1250 ml; AIC n. 043568082 (in base 10) 19KLYL (in base 32); «AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1875 ml; AIC n. 043568094 (in base 10) 19KLYY (in base 32); «AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 625 ml; AIC n. 043568106 (in base 10) 19KLZB (in base 32); «AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1250 ml; AIC n. 043568118 (in base 10) 19KLZQ (in base 32); «AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da 1875 ml; AIC n. 043568120 (in base 10) 19KLZS (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: Prima dell'apertura: 2 anni. Dopo la rimozione dell'involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca: dopo la miscelazione del contenuto dei compartimenti, l'emulsione finale deve essere usata immediatamente. Dopo l'aggiunta di additivi compatibili: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene usato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, l'utilizzatore e' responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso. Dopo la prima apertura (perforazione della porta di infusione): l'emulsione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura del contenitore. Composizione: AA32/G64 emulsione per infusione Parte di provvedimento in formato grafico Principio attivo: DE/H/4087/001-003/DC: glucosio monoidrato, olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a media catena, aminoacidi, elettroliti, sodio diidrogeno fosfato diidrato, zinco acetato diidrato; DE/H/4087/004/DC: glucosio monoidrato, olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a media catena, aminoacidi. Eccipienti: Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH); Glicerolo; Lecitina d'uovo; Sodio oleato; all-rac-alfa-tocoferolo; Acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: Alanine Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530100 Nanning City; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref.; Aspartic acid Ajinomoto Co., Inc. Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku Japan - 210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa; Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530100 Nanning City Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi- Pref. Arginine Ajinomoto Co., Inc., Kyushu Plant 450, Morodomi-Cho Japan - 840-2193 Saga-Shi, Saga; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref. Calcium chloride dihydrate Macco Organiques, S. R. O. (former: Osram or HMZ) Zahradni 46c Czech Republic-79201 Bruntal; Glucose Monoyhdrate Cargill, S.L.U. C/ Marie Curie 6 Spain-08760 Martorell (Barcelona); Roquette Freres La Haute Loge France - 62136 Lestrem; Glutamic acid Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant 450, Morotomi-Cho Japan - 840-2193 Saga-Gun; Evonik Rexim S.A.S. 33, rue de Verdun France - 80400 Ham; TAENAKA KOGYO Co., LTD. 454 Oshiba Japan - 297-0033 Mobara-shi- Chiba; Glycine Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530100 Nanning City; Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd. 788 Ochiai Joban Nishigo-Machi Japan - 972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima Prefecture Histidine Hydrochloride Monohydrate AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi- Pref.; Isoleucine AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive, Raleigh NC.-27610 U.S.A.; Ajinomoto do Brazil Industria e Comercio de Alimentos LTDA. Via Anhanguera, KM 131 Bairro Jaguari Brazil - 13480-970 Limeira; Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9/10, Germany-38373 Frellstedt; Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530100 Nanning City; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref. Leucine AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive, Raleigh NC 27610 U.S.A.; Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9/10, Germany-38373 Frellstedt; Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530100 Nanning City; KYOWA HAKKO BIO Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref. Lysine- hydrochloride Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant 450, Morodomi-Cho, Saga-shi Japan - 840-2193 Saga; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref.; Magnesium Acetate Tetrahydrate Niacet b.v. (former Kemira ChemSolutions) Papesteeg 91 4006 WC Tiel The Netherlands; Methionine Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang Road, Wuming County Chjna-530100 Nanning City; Sekisui Medical Co., Ltd. (former Daiichi Pure Chemicals Co., Ltd.) 4-115, Mastuo, Hachimantai Iwate Japan - 028-7305 Hachimantai; Phenylalanine Ajinomoto Co., Inc. Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki- shi, Kanagawa; Amino GmbH An der Zucker-Raffinerie 9/10 Germany - 38 373 Frellstedt; KYOWA HAKKO BIO Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref.; Potassium Acetate Niacet b.v. (former Kemira ChemSolutions) Papesteeg 91 4006 WC Tiel The Netherlands; Proline AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina; Evonik Rexim S.A.S. 33, rue de Verdun France - 80400 Ham; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Ube Plant 2548 Fujimagari Japan - 755-8501 Ube, Yamaguchi- Pref. Serine AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina; Amino GmbH - An der Zucker-Raffinerie 9/10 Germany - 38 373 Frellstedt; Evonik Rexim S.A.S. 33, Rue de Verdun France-80400 Ham; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Ube Plant 2548 Fujimagari Japan - 755-8501 Ube, Yamaguchi- Pref.; Sodium Acetate Trihydrate Niacet b.v. (former Kemira ChemSolutions) Papesteeg 91 - 4006 WC Tiel The Netherlands; Sodium Chloride Akzo Nobel Salt A/S Hadsundvej 17 Denmark-9550 Mariager; Vereinigte Schweizerische Rheinsalinen AG Schweizerhalle CH-4133 Pratteln; Esco-european salt company GmbH & Co KG Werk Borth Karlstrasse 80 Germany-47495 Rheinberg-Borth; Sodium Dihydrogen Phosphate dihydrate Chemische Fabrik Budenheim KG Rheinstrasse 27 55257 Budenheim, Germany Sodium Hydroxide Merck KGaA, Frankfurter Straße 250 - 64293 Darmstadt, Germany; Spolek pro chemickou a hutni' výrobu, akciova' spolecnost (Spolchemie) Revolucni 1930/86 Czech Republic-40032 Usti nad Labem; Soya-bean oil, refined SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX, 16 rue du General de Gaulle, France-62053 Saint Laurent Blangy; Threonine Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373 Frellstedt; Evonik Rexim S.A.S., 33 Rue de Verdun, France-80400 Ham; Kyowa Hakko Bio Co., LTD., Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref.; Triglycerides- medium - chain Cremer Oleo GmbH & Co KG, Arthur-Imhausen-Strasse 92, 58453 Witten, Germany; Tryptophan AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant, 4020 Ajinomoto Drive - United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina; Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373 Frellstedt; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref.; Valine AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am. - 27610 Raleigh, North Carolina; Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9/10, Germany-38373 Frellstedt; Evonik Rexim (Nanning), Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang Road, Wuming County China-530100 Nanning City; Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan - 747-8522 Yamaguchi-Pref.; Zinc Acetate diyhdrate Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Germany-64293 Darmstadt; Produttori del prodotto finito: B. Braun Melsungen AG, Pharma-Technikum, Plant P, Am Schwerzelshof, 1 34212 Melsungen, Germany (produzione bulk, confezionamento, controllo, rilascio); B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 - 34212 Melsungen, Germany (rilascio dei lotti); Indicazioni terapeutiche: apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderatamente grave, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai due anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.