Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eiderys tosse grassa» Estratto determina AAM/AIC n. 48/2017 del 10 aprile 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C . E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EIDERYS TOSSE GRASSA nella forma e confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma SpA con sede in via Roberto Koch, 1/2 - 20152 Milano, codice fiscale 11957290155. Procedura europea AT/H/0644/001/DC Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. 044600017 (in base 10) IBK2QK (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Validita' dopo prima apertura. Questo medicinale non deve essere usato per piu' di tre mesi dopo la prima apertura del flacone. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura. Composizione: principio attivo: 1 ml (corrispondente a 1,18 g) di sciroppo contiene 8,25 mg di estratto (come estratto secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: Etanolo 30% m/m (36% V/V). eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa): sorbitolo, liquido (non cristallizzabile) (E420); gomma di xantano; potassio sorbato; acido citrico, anidro; acqua purificata. Produttore del principio attivo: Finzelberg GmbH & Co KG Koblenzer Straße 48-56 56626 Andernach Germany Produttore del prodotto finito Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Warta Poland Indicazioni terapeutiche: Eiderys Tosse Grassa e' un medicinale vegetale usato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a due anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.