Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «TILMI-kel 300 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini e ovini.


Estratto provvedimento n. 189 dell'11 aprile 2017

Medicinale veterinario TILMI-kel 300 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini e ovini.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104132/016;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104132/028;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104132/030.
Titolare dell'A.I.C.: KELA N. V., St. Lenaartseweg 48 - 2320 Hoogstraten, Belgio.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/0144/001/II/004.
Si autorizza la modifica, nelle specifiche al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, della specifica relativa all'aspetto (colore) della forma farmaceutica come di seguito indicato:
specifica al rilascio: soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di riferimento Y1;
specifica a fine validita': soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di riferimento BY1.
La variazione sopra indicata modifica le sezioni 3 e 6.4 del SPC (versione marzo 2014) e relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo come di seguito descritto:
3. Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile;
soluzione limpida di colore da giallastro a marrone-giallastro.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione:
conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C;
conservare il flacone nella confezione esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce;
non congelare.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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