Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico KRKA». Estratto determina AAM/AIC n. 57/2017 del 27 aprile 2017 Procedura europea n. SE/H/1604/002/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO KRKA, nella forma e confezioni: «100 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 50 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 60 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 84 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 90 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 100 compresse in blister pvc/al; «100 mg compresse gastro-resistenti» 168 compresse in blister pvc/al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Krka d.d. Novo mesto, con sede legale e domicilio fiscale in via Smarjeska Cesta, n. 6, cap. 8501 - Novo mesto (Slovenia), codice SIS 1896. Confezioni: «100 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822017 (in base 10) 1BRVJ1 (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822029 (in base 10) 1BRVJF (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822031 (in base 10) 1BRVJH (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822043 (in base 10) 1BRVJV (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 60 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822056 (in base 10) 1BRVK8 (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 84 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822068 (in base 10) 1BRVKN (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 90 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822070 (in base 10) 1BRVKQ (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822082 (in base 10) 1BRVL2 (in base 32); «100 mg compresse gastro-resistenti» 168 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 044822094 (in base 10) 1BRVLG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastro-resistente. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: acido acetilsalicilico; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; amido di patate; rivestimento della compressa: talco; triacetina; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%; sodio dodecadil sofato *; polisorbato 80*; * puo' anche contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80. Produttore del principio attivo: Novacyl (MS) - Rue Prosper Monnet - 69190 Saint-Fons, France; Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD. (MS) - Hutian Chemical Industrial Zone - China-255 075 Zibo, Shandong Province. Produttore del prodotto finito: G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1 - 8502 Lannach - Austria. Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germania; Xpo Supply Chain Pharma Italy S.P.A. - via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala - Italia. Controllo di qualita': Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven - Germania; Labor L & S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet - Groβenbrach - Germania; G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1 - 8502 Lannach - Austria; G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3, 1160 Vienna - Austria. Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Indicazioni terapeutiche: prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio; prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile; anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta; prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG); angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta; prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), a patto che sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido acetilsalicilico Krka non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.