Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azzalure» Estratto determina AAM/PPA n. 436 del 28 aprile 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:C.I.6.a Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica; ulteriori modifiche degli stampati, relativamente al medicinale AZZALURE; Numero di procedura: n. FR/H/0341/001/II/033. Sono autorizzate le indicazioni terapeutiche come di seguito indicato: «Azzalure e' indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di: rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'eta' inferiore a 65 anni, quando la severita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.». Ulteriori modifiche degli stampati, relativamente al medicinale «Azzalure», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039063019 - «10 unita' Speywood/0,05 ml polvere per soluzione iniettabile» un flaconcino da 125 unita' Speywood; A.I.C. n. 039063021 - «10 unita' Speywood/0,05 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 125 unita' Speywood. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Assago - Milano (MI), via Del Bosco Rinnovato , 6, Milanofiori nord, Palazzo U7, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale 05619050585. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.