Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trittico». Estratto determina AAM/PPA n. 370/2017 del 10 aprile 2017 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, relativamente al medicinale TRITTICO, nelle forme e confezioni: AIC n. 022323012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 5 ml; AIC n. 022323036 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; AIC n. 022323048 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; AIC n. 022323051 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml; AIC n. 022323063 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse divisibili; AIC n. 022323075 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse divisibili; AIC n. 022323099 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml; AIC n. 022323101 - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 10 compresse; AIC n. 022323113 - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 14 compresse; AIC n. 022323125 - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 20 compresse; AIC n. 022323137 - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 28 compresse; AIC n. 022323149 - «150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 30 compresse; AIC n. 022323152 - «300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 10 compresse; AIC n. 022323164 - «300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 14 compresse; AIC n. 022323176 - «300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 20 compresse; AIC n. 022323188 - «300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 28 compresse; AIC n. 022323190 - «300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato-compresse contramid» 30 compresse. Aggiornamento dell'ASMF rev. 12 AIN/2015/2142, che esplicita e dettaglia i fornitori di intermedio quali: Elder Pharmaceuticals Plot. No. A36, M.I.D.C. Industrial Area Village - Kaire, Taluka - Khalapur, Patalaganga Maharashtra- 410 220, India; AMI ORGANICS PVT. LTD. Plot n. 440/4,5 & 6, Road n. 82/A, G.I.D.C. SACHIN, 394230 SURAT, GUAJARAT, India. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.