Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entumin». Estratto determina AAM/PPA n. 371/2017 del 10 aprile 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale ENTUMIN, nelle forme e confezioni: AIC n. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml. Ampliamento dei limiti del parametro di specifica densita' relativa dall'intervallo 1.100 - 1.110 g.cm-3 a 1.104 a 1.114 g.cm-3 . Titolare AIC: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals con sede legale e domicilio in 149 Boulevard Bataille De Stalingrad, 69100 - Villeurbanne-Francia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.