Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 372/2017 del 10 aprile 217 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «FOSFOMICINA MYLAN», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037994011 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 037994023 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; aggiornamento dell'ASMF (versione AIN/2015/2499) del produttore Clarochem Ireland Ltd riguardante il principio attivo Fosfomicina Trometamolo. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.