Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarvisan PVA». Estratto determina AAM/PPA n. 373/2017 del 10 aprile 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazione: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale CLARVISAN PVA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023912037 - «0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente; B.II.d.1.e: Allargamento dei limiti per la specifica Impurities (Specified, Unidentified e Total Specified), come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico B.II.d.1.a: Restringimento del limite superiore della specifica Titolo del principio attivo sul prodotto ricostituito: da 0,0063% a 0,0058%. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138 - 00100 Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.