Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Pracetam 400 mg/ml», soluzione per uso in acqua da bere per suini. Estratto provvedimento n. 198 del 14 aprile 2017 Medicinale veterinario PRACETAM 400 mg/ml, soluzione per uso in acqua da bere per suini - A.I.C. numeri 104215052 - 064 - 076 - 088). Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.A. viale Colleoni 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0181/002/IB/014/G. Si autorizzano: l'aggiunta della societa' Ceva Sante' Animale, Zone Industrielle Tres le Bois - 22603 Loudeac - Francia come sito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito; l'eliminazione della Laboratoire Biove', 3 rue de Lorraine, 62510 Arques - Francia come sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito; la modifica delle specifiche del confezionamento primario (dimensioni della bottiglia, utilizzo nel nuovo sito di Ceva Sante' Animale, zone Industrielle Tres le Bois - 22603 Loudeac - Francia); la modifica della composizione del tappo, ora in polipropilene e della chiusura, ora in silicone. La variazione sopra indicata comporta la modifica della sezione 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 1 dell'etichetta/foglietto illustrativo come di seguito indicato: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bottiglia in polietilene ad alta densita' Tappo a vite in polietilene alta densita' Sigillo in polietilene - polietilene - polietilene (bottiglia da 500 ml) Sigillo in polietilene - alluminio - cera - carta - polietilene a bassa densita' (bottiglia da 1 l) Sigillo in polietilene - PET - alluminio - cera - carta (bottiglia da 2,5 l e 5 l) Tappo a vite in polipropilene (bottiglia da 1 l e 5 l) Sigillo in silicone (per il tappo a vite in polipropilene delle bottiglie da 1 l e da 5 l) E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Etichetta/foglietto illustrativo 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Salute Animale S.p.a. Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Sante' Animale - Zone Industrielle Tres le Bois - 22603 Loudeac - Francia, oppure Ceva Sante' Animale - Boulevard de la Communication - Zone Autoroutiere - 53950 Louverne' - Francia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento che annulla e sostituisce il provvedimento n. 192 dell'11 aprile 2017, verra' notificato all'impresa interessata.