Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Peridon» Estratto determina AAM/PPA n. 409 /2017 del 18 aprile 2017 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: RNRL - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti a: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica e la modifica delle indicazioni terapeutiche con restrizione dell'uso della soluzione orale ai pazienti di eta' uguale o superiore ai 12 anni e di peso uguale o superiore ai 35 kg per il medicinale PERIDON relativamente alla confezione: AIC n. 024309142 - «1 mg/ml sospensione orale» flacone da 200 ml E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo con adeguamento al formato QRD attualmente vigenti, relativamente al medicinale «Peridon», relativamente alla confezioni: AIC n. 024309039 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse AIC n. 024309066 - «30 mg supposte» 6 supposte AIC n. 024309130 - «10 mg granulato effervescente» 30 bustine AIC n. 024309142 - «1 mg/ml sospensione orale» flacone da 200 ml I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Italchimici S.p.A. (codice fiscale 01328640592) con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina 5 km 29, 00071 - Pomezia - Roma (RM) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo «Stampati» comma 1, dello stesso, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.