Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octaplas» Estratto determina AAM/PPA n. 418/2017 del 21 aprile 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OCTAPLAS E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.4.a Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione, B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, n. 2 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 4 B.I.a.4 z) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, B.III.2.a) 2. Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Eccipiente/principio attivo/materia prima, relativamente al medicinale «Octaplas», nelle forme e confezioni: AIC N. 034540017 - «Soluzione per infusione» sacca 200 ml Riduzione della durata del trattamento Solvente/Detergente da 4-4,5h a 1-1,5h. Introduzione dell'in-process test per la determinazione di anticorpi anti-Parvovirus B19 nel campione «Plasma Pool», con limite di ≥ 11 IU/ml. Introduzione dell'in-process test per la determinazione di anticorpi anti-HAV nel campione «Sample 1», con limite di ≥ 0,6 IU/ml. Aggiornamento della batch formula e delle specifiche dei raw material: qualita' del TNBP da «interna» a «secondo Ph.Eur.». Abbassamento del limite di attivita' del FVIII:C per il gruppo sanguigno 0 (BG0) da ≥ 0,7 IU/mL a ≥ 0,5 IU/mL. Aggiustamento del limite di pH esistente a causa dell'utilizzo di source plasma: da 7,0-7,6 a 7,0-8,0 per il controllo del plasma pool; da 6,9-7,4 a 6,9-7,6 dopo aggiunta di sodio diidrogenofosfato diidrato; da 6,9-7,4 del Sample 1 a 6,9-7,6 per l'in-process control. Correzione del range di pH nominale prima del trasferimento nell'area Post VI: da 6,9 - 7,4 a 6,9 - 7,6 Modifica del limite di osmolalita' nel sample 3a da ≤ 60 a ≤ 10 mosmol/kg. Aggiornamento del metodo in-process e del report di convalida per la Total Viable Count (TVC - Conta totale vitale). Aggiornamento del metodo in-process e del report di convalida per il TnBP. Titolare AIC: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft M.B.H. con sede legale e domicilio in Oberlaaer Strasse, 235 - Vienna (Austria) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.