Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica del grouping dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi Hp». Estratto determina AAM/PPA n. 419/2017 del 21 aprile 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni di tipo II: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, B.I.a.3.e) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea), relativamente al medicinale «GONASI HP», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml; A.I.C. n. 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; A.I.C. n. 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; A.I.C. n. 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; A.I.C. n. 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; A.I.C. n. 003763289 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; A.I.C. n. 003763291 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; A.I.C. n. 003763303 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; introduzione dello step di nanofiltrazione per le fasi di purificazione del hCG crudo all'interno del processo di purificazione condotto presso il sito registrato - IBSA Institut Biochimique SA - Cadempino (Svizzera); aggiunta di una nuova dimensione del lotto dell'intermedio di processo crude hCG sottoposto a purificazione, pari a sette volte della dimensione attualmente approvata. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.