Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kybernin P». Estratto determina AAM/PPA n. 420/2017 del 21 aprile 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazione: B.I.a.4.c Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa, B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente al medicinale «KYBERNIN P», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025766027 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 20 ml + dispositivo per travaso; A.I.C. n. 025766039 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 10 ml + dispositivo per travaso; sostituzione della linea di riempimento n. 2 con la linea di riempimento n. 12 (filling line AM024) per il bulk finale di Kybernin P, situata nell'edificio H69 del sito produttivo CSL Behring GmbH di Marburg, Germania; introduzione di un nuovo filtro 0,45/0,2 μm Sartopore Platinum da utilizzare nella fase di filtrazione sterilizzante «in-line» con la nuova linea di riempimento (12); eliminazione di nove In Process Control nel processo produttivo della sostanza attiva, descritto nella procedura di produzione P-671 (nuova versione approvata n. 16); modifiche editoriali nella procedura di produzione P-671 (nuova versione approvata n. 16), nella procedura di riempimento e confezionamento F-671 (nuova versione approvata n. 12) e nella procedura di riempimento e confezionamento F-671N (nuova versione approvata n. 1). Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 agosto 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.