Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Kedcom» e «Uman Complex». Estratto determina AAM/PPA n. 421/2017 del 21 aprile 2017 E' autorizzato il seguente grouping di Variazione: B.I.a.4.a Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione, B.I.a.4.f Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per motivi di sicurezza o di qualita', B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, B.II.d.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita', B.I.b.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti al rilascio dei lotti da parte di un'autorita' ufficiale di controllo, relativamente ai medicinali «KEDCOM» e «UMAN COMPLEX», nelle forme e confezioni: Kedcom AIC n. 041850013 - «500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente 20 ml + set infusionale per la ricostituzione/somm.ne Uman Complex AIC n. 023309103 - «500 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set infusionale ===================================================================== | Da | A | +===============================+===================================+ | |Specifiche del prodotto finito: | |Specifiche del prodotto finito:|Endotossine batteriche (LAL | |Pyrogen: pyrogen free |cinetico): < 0.05 EU/IUFIX | +-------------------------------+-----------------------------------+ |Controllo degli step critici e |Controllo degli step critici e | |degli intermedi: |degli intermedi: | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |Campione «E4»: test di potency per | |Campione «E4»: test di potency |Fattore IX (limite: ≥ 20 IU/ml) | |per Fattore IX (limite: ≥ 20 |Conta batterica(1) (limite: ≤ 10 | |IU/ml) |CFU/ml) | +-------------------------------+-----------------------------------+ |Campione «E1»: conta batterica |Campione «E1»: conta batterica(1) | |(limite: ≤ 100 CFU/ml) |(limite: ≤ 10 CFU/ml) | +-------------------------------+-----------------------------------+ |Campione «Bulk»: conta |Campione «Bulk»: conta batterica | |batterica (limite: ≤ 30 CFU/ml)|(limite: ≤ 10 CFU/ml) | +-------------------------------+-----------------------------------+ |Campione «Prodotto infialato»: | | |LAL test (limite: ≤ 0.10 |Campione «Prodotto infialato»: LAL | |EU/IUFIX |test (limite: < 0.05 EU/IUFIX | +-------------------------------+-----------------------------------+ |  |  | +-------------------------------+-----------------------------------+ | |[(1) In caso di fuori specifica, e'| | |richiesta l'identificazione | | |microbica e sara' effettuato il | | |test dei pirogeni sul prodotto | |  |finito in aggiunta al LAL test] | +-------------------------------+-----------------------------------+ Titolare AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.