Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dozurso». Estratto determina AAM/PPA n. 422 del 21 aprile 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente relativamente al medicinale: DOZURSO. Numero procedura europea: FR/H/0551/001-002/II/003. Titolare A.I.C.: Laboratoires Mayoly Spindler. E' autorizzata la seguente variazione: revisione dei dati sulla valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment), per il principio attivo (acido ursodesossicolico), condotto in accordo alle linee guida del CHMP (Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use). nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.